Declaration of Helsinki, October 2013, aligned in English and Spanish

Posted on 14 January 2014 by Emma Goldsmith

WMAA new revision of the Declaration of Helsinki was published last October following the 64th World Medical Association General Assembly. The official versions in English, French and Spanish (*) are available on the WMA website. I have used the official English and Spanish versions to produce the parallel text below.

(*) German and Japanese versions are also available from the German Medical Association and Japanese Medical Association, respectively.

The Declaration of Helsinki in medical translations

The Declaration of Helsinki is often attached as an annex to clinical trial protocols and over the years I have added the 2004 and 2008 versions to my translation memory. With this new 2013 release I prepared the English and Spanish versions in Word, aligned them with Studio 2014 and saved the result as a Studio TM. I used the SDL XLIFF converter for MS Office to export the file to Excel so that I could display the parallel text in table format below.

How to convert the text into a translation memory:

  1. Copy and paste the two columns in an Excel file.
  2. Save as a tab delimited text file in Excel (extension .txt).
  3. Open the file in Studio. (Check beforehand that the source and target columns in the tab delimited text file type match your Excel columns in Project settings>File Type>Tab Delimited Text>Format.)
  4. Save the SDLXLIFF file and import it into your TM.

The WMA kindly gave me permission to reproduce this WMA policy after 1 January 2014, as per the copyright notice that appears under the bilingual table.

World Medical Association Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
Adopted by the Adoptada por la
18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964
and amended by the: y enmendada por la
29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975
35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
41st WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996
52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
53rd WMA General Assembly, Washington DC, USA, October 2002 (Note of Clarification added) Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002
55th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 2004 (Note of Clarification added) Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004
59th WMA General Assembly, Seoul, Republic of Korea, October 2008 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008
64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013
Preamble Introducción
1. 1.
The World Medical Association (WMA) has developed the Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles for medical research involving human subjects, including research on identifiable human material and data. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.
The Declaration is intended to be read as a whole and each of its constituent paragraphs should be applied with consideration of all other relevant paragraphs. La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado con consideración de todos los otros párrafos pertinentes.
2. 2.
Consistent with the mandate of the WMA, the Declaration is addressed primarily to physicians. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los médicos.
The WMA encourages others who are involved in medical research involving human subjects to adopt these principles. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.
General Principles Principios generales
3. 3.
The Declaration of Geneva of the WMA binds the physician with the words, “The health of my patient will be my first consideration,” and the International Code of Medical Ethics declares that, La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula “velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el Código Internacional de Etica Médica afirma que:
“A physician shall act in the patient’s best interest when providing medical care.” “El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica”.
4. 4.
It is the duty of the physician to promote and safeguard the health, well-being and rights of patients, including those who are involved in medical research. El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica.
The physician’s knowledge and conscience are dedicated to the fulfilment of this duty. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
5. 5.
Medical progress is based on research that ultimately must include studies involving human subjects. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos.
6. 6.
The primary purpose of medical research involving human subjects is to understand the causes, development and effects of diseases and improve preventive, diagnostic and therapeutic interventions (methods, procedures and treatments). El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos).
Even the best proven interventions must be evaluated continually through research for their safety, effectiveness, efficiency, accessibility and quality. Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
7. 7.
Medical research is subject to ethical standards that promote and ensure respect for all human subjects and protect their health and rights. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales.
8. 8.
While the primary purpose of medical research is to generate new knowledge, this goal can never take precedence over the rights and interests of individual research subjects. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación.
9. 9.
It is the duty of physicians who are involved in medical research to protect the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy, and confidentiality of personal information of research subjects. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación.
The responsibility for the protection of research subjects must always rest with the physician or other health care professionals and never with the research subjects, even though they have given consent. La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.
10. 10.
Physicians must consider the ethical, legal and regulatory norms and standards for research involving human subjects in their own countries as well as applicable international norms and standards. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes.
No national or international ethical, legal or regulatory requirement should reduce or eliminate any of the protections for research subjects set forth in this Declaration. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración.
11. 11.
Medical research should be conducted in a manner that minimises possible harm to the environment. La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible daño al medio ambiente.
12. 12.
Medical research involving human subjects must be conducted only by individuals with the appropriate ethics and scientific education, training and qualifications. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas.
Research on patients or healthy volunteers requires the supervision of a competent and appropriately qualified physician or other health care professional. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y calificado apropiadamente.
13. 13.
Groups that are underrepresented in medical research should be provided appropriate access to participation in research. Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.
14. 14.
Physicians who combine medical research with medical care should involve their patients in research only to the extent that this is justified by its potential preventive, diagnostic or therapeutic value and if the physician has good reason to believe that participation in the research study will not adversely affect the health of the patients who serve as research subjects. El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigación.
15. 15.
Appropriate compensation and treatment for subjects who are harmed as a result of participating in research must be ensured. Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas durante su participación en la investigación.
Risks, Burdens and Benefits Riesgos, Costos y Beneficios
16. 16.
In medical practice and in medical research, most interventions involve risks and burdens. En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las intervenciones implican algunos riesgos y costos.
Medical research involving human subjects may only be conducted if the importance of the objective outweighs the risks and burdens to the research subjects. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la investigación.
17. 17.
All medical research involving human subjects must be preceded by careful assessment of predictable risks and burdens to the individuals and groups involved in the research in comparison with foreseeable benefits to them and to other individuals or groups affected by the condition under investigation. Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.
Measures to minimise the risks must be implemented. Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos.
The risks must be continuously monitored, assessed and documented by the researcher. Los riesgos deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.
18. 18.
Physicians may not be involved in a research study involving human subjects unless they are confident that the risks have been adequately assessed and can be satisfactorily managed. Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.
When the risks are found to outweigh the potential benefits or when there is conclusive proof of definitive outcomes, physicians must assess whether to continue, modify or immediately stop the study. Cuando los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los médicos deben evaluar si continúan, modifican o suspenden inmediatamente el estudio.
Vulnerable Groups and Individuals Grupos y personas vulnerables
19. 19.
Some groups and individuals are particularly vulnerable and may have an increased likelihood of being wronged or of incurring additional harm. Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.
All vulnerable groups and individuals should receive specifically considered protection. Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica.
20. 20.
Medical research with a vulnerable group is only justified if the research is responsive to the health needs or priorities of this group and the research cannot be carried out in a non-vulnerable group. La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable.
In addition, this group should stand to benefit from the knowledge, practices or interventions that result from the research. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.
Scientific Requirements and Research Protocols Requisitos científicos y protocolos de investigación
21. 21.
Medical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles, be based on a thorough knowledge of the scientific literature, other relevant sources of information, and adequate laboratory and, as appropriate, animal experimentation. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno.
The welfare of animals used for research must be respected. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.
22. 22.
The design and performance of each research study involving human subjects must be clearly described and justified in a research protocol. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigación.
The protocol should contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate how the principles in this Declaration have been addressed. El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del caso y debe indicar cómo se han considerado los principios enunciados en esta Declaración.
The protocol should include information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, potential conflicts of interest, incentives for subjects and information regarding provisions for treating and/or compensating subjects who are harmed as a consequence of participation in the research study. El protocolo debe incluir información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio y la información sobre las estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido daños como consecuencia de su participación en la investigación.
In clinical trials, the protocol must also describe appropriate arrangements for post-trial provisions. En los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir los arreglos apropiados para las estipulaciones después del ensayo.
Research Ethics Committees Comités de ética de investigación
23. 23.
The research protocol must be submitted for consideration, comment, guidance and approval to the concerned research ethics committee before the study begins. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio.
This committee must be transparent in its functioning, must be independent of the researcher, the sponsor and any other undue influence and must be duly qualified. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado.
It must take into consideration the laws and regulations of the country or countries in which the research is to be performed as well as applicable international norms and standards but these must not be allowed to reduce or eliminate any of the protections for research subjects set forth in this Declaration. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación establecidas en esta Declaración.
The committee must have the right to monitor ongoing studies. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso.
The researcher must provide monitoring information to the committee, especially information about any serious adverse events. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave.
No amendment to the protocol may be made without consideration and approval by the committee. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité.
After the end of the study, the researchers must submit a final report to the committee containing a summary of the study’s findings and conclusions. Después que termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe final al comité con un resumen de los resultados y conclusiones del estudio.
Privacy and Confidentiality Privacidad y confidencialidad
24. 24.
Every precaution must be taken to protect the privacy of research subjects and the confidentiality of their personal information. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.
Informed Consent Consentimiento informado
25. 25.
Participation by individuals capable of giving informed consent as subjects in medical research must be voluntary. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria.
Although it may be appropriate to consult family members or community leaders, no individual capable of giving informed consent may be enrolled in a research study unless he or she freely agrees. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.
26. 26.
In medical research involving human subjects capable of giving informed consent, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations of the researcher, the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail, post-study provisions and any other relevant aspects of the study. En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su consentimiento informado, cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la investigación.
The potential subject must be informed of the right to refuse to participate in the study or to withdraw consent to participate at any time without reprisal. La persona potencial debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias.
Special attention should be given to the specific information needs of individual potential subjects as well as to the methods used to deliver the information. Se debe prestar especial atención a las necesidades específicas de información de cada individuo potencial, como también a los métodos utilizados para entregar la información.
After ensuring that the potential subject has understood the information, the physician or another appropriately qualified individual must then seek the potential subject’s freely-given informed consent, preferably in writing. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona.
If the consent cannot be expressed in writing, the non-written consent must be formally documented and witnessed. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.
All medical research subjects should be given the option of being informed about the general outcome and results of the study. Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de ser informadas sobre los resultados generales del estudio.
27. 27.
When seeking informed consent for participation in a research study the physician must be particularly cautious if the potential subject is in a dependent relationship with the physician or may consent under duress. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el individuo potencial está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión.
In such situations the informed consent must be sought by an appropriately qualified individual who is completely independent of this relationship. En una situación así, el consentimiento informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella relación.
28. 28.
For a potential research subject who is incapable of giving informed consent, the physician must seek informed consent from the legally authorised representative. Cuando el individuo potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal.
These individuals must not be included in a research study that has no likelihood of benefit for them unless it is intended to promote the health of the group represented by the potential subject, the research cannot instead be performed with persons capable of providing informed consent, and the research entails only minimal risk and minimal burden. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por el individuo potencial y esta investigación no puede realizarse en personas capaces de dar su consentimiento informado y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos.
29. 29.
When a potential research subject who is deemed incapable of giving informed consent is able to give assent to decisions about participation in research, the physician must seek that assent in addition to the consent of the legally authorised representative. Si un individuo potencial que participa en la investigación considerado incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal.
The potential subject’s dissent should be respected. El desacuerdo del individuo potencial debe ser respetado.
30. 30.
Research involving subjects who are physically or mentally incapable of giving consent, for example, unconscious patients, may be done only if the physical or mental condition that prevents giving informed consent is a necessary characteristic of the research group. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria del grupo investigado.
In such circumstances the physician must seek informed consent from the legally authorised representative. En estas circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al representante legal.
If no such representative is available and if the research cannot be delayed, the study may proceed without informed consent provided that the specific reasons for involving subjects with a condition that renders them unable to give informed consent have been stated in the research protocol and the study has been approved by a research ethics committee. Si dicho representante no está disponible y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética de investigación.
Consent to remain in the research must be obtained as soon as possible from the subject or a legally authorised representative. El consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal.
31. 31.
The physician must fully inform the patient which aspects of their care are related to the research. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen relación con la investigación.
The refusal of a patient to participate in a study or the patient’s decision to withdraw from the study must never adversely affect the patient-physician relationship. La negativa del paciente a participar en una investigación o su decisión de retirarse nunca debe afectar de manera adversa la relación médico-paciente.
32. 32.
For medical research using identifiable human material or data, such as research on material or data contained in biobanks or similar repositories, physicians must seek informed consent for its collection, storage and/or reuse. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos similares, el médico debe pedir el consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y reutilización.
There may be exceptional situations where consent would be impossible or impracticable to obtain for such research. Podrá haber situaciones excepcionales en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación.
In such situations the research may be done only after consideration and approval of a research ethics committee. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación.
Use of Placebo Uso del placebo
33. 33.
The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best proven intervention(s), except in the following circumstances: Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto en las siguientes circunstancias:
Where no proven intervention exists, the use of placebo, or no intervention, is acceptable; or Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención, es aceptable; o
Where for compelling and scientifically sound methodological reasons the use of any intervention less effective than the best proven one, the use of placebo, or no intervention is necessary to determine the efficacy or safety of an intervention cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervención.
and the patients who receive any intervention less effective than the best proven one, placebo, or no intervention will not be subject to additional risks of serious or irreversible harm as a result of not receiving the best proven intervention. Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada.
Extreme care must be taken to avoid abuse of this option. Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.
Post-Trial Provisions Estipulaciones post ensayo
34. 34.
In advance of a clinical trial, sponsors, researchers and host country governments should make provisions for post-trial access for all participants who still need an intervention identified as beneficial in the trial. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo.
This information must also be disclosed to participants during the informed consent process. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado.
Research Registration and Publication and Dissemination of Results Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados
35. 35.
Every research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject. Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.
36. 36.
Researchers, authors, sponsors, editors and publishers all have ethical obligations with regard to the publication and dissemination of the results of research. Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación.
Researchers have a duty to make publicly available the results of their research on human subjects and are accountable for the completeness and accuracy of their reports. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes.
All parties should adhere to accepted guidelines for ethical reporting. Todas las partes deben aceptar las normas éticas de entrega de información.
Negative and inconclusive as well as positive results must be published or otherwise made publicly available. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público.
Sources of funding, institutional affiliations and conflicts of interest must be declared in the publication. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses.
Reports of research not in accordance with the principles of this Declaration should not be accepted for publication. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.
Unproven Interventions in Clinical Practice Intervenciones no probadas en la práctica clínica
37. 37.
In the treatment of an individual patient, where proven interventions do not exist or other known interventions have been ineffective, the physician, after seeking expert advice, with informed consent from the patient or a legally authorised representative, may use an unproven intervention if in the physician’s judgement it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating suffering. Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento.
This intervention should subsequently be made the object of research, designed to evaluate its safety and efficacy. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia.
In all cases, new information must be recorded and, where appropriate, made publicly available. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público.

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21 Responses to Declaration of Helsinki, October 2013, aligned in English and Spanish

  1. Elena says:
    14 January 2014 at 09:48

    Thank you!

  2. indextran says:
    14 January 2014 at 14:55

    Thanks for your post. It’s good to have both the English and Spanish version of this declaration.. However, having even more languages would be even better. I wonder if they’ll ever come out with a Swedish version.

    • Emma Goldsmith says:
      14 January 2014 at 20:31

      Hi Cindy,
      Indeed. I’m lucky that my language pair is included. Maybe the Swedish Medical Association should follow the German’s and Japanese’s example and produce its own official translation.
      Emma

  3. Yvonne Becker says:
    14 January 2014 at 18:12

    Thank you very much for sharing it, Emma. Very useful. Happy new year. Yvonne

  4. Pingback: (ES) (EN) – Declaration of Helsinki, October 2013, aligned in English and Spanish | Emma Goldsmith | Glossarissimo!

  5. Emilia Madrigal says:
    15 January 2014 at 01:20

    Thank you so very much!

  6. Nelida K. says:
    18 January 2014 at 17:34

    Thank you so much for sharing, Emma. Although I don’t do – as a rule – medical translations, sometimes I have to and this may come in very handy. Unfortunately I cannot profit of your instructions on how to import the versions into my TM because I don’t have Trados (my CAT is Wordfast Classic). However, and despite these being official versions, in a quick once-over, I have noticed several translation errors (as I am sure you must have) in the Spanish version; for instance “inconclusive” is translated as “inconclusos” which is a false friend, because “inconclusive” does not mean unfinished (inconclusos) but “no concluyentes” (in the sense of not final). This just to mention an example. And that is where we, as human translators, enter the scene! :). Thanks again for a stupendous contribution!

    • Emma Goldsmith says:
      18 January 2014 at 19:11

      Hi Nélida.
      Thanks for your comment. Another conversion method that could work for you would be to import the .txt into Xbench and export it in TMX format. You can download Xbench 2.9 for free at http://www.xbench.net/
      The latest version, 3.0, is a subscription version but is definitely worthwhile for Studio users because it supports all Studio formats. More about this in a future blog post…

      I agree that the Spanish translation could be improved. I had to read point 29 several times and refer back to the English to understand its meaning. “Potential research subject” isn’t exactly an “individuo potencial que participa en la investigación”.
      Happily for me, the English version is well written, but I do sympathise with into Spanish translators.

      • Nelida K. says:
        18 January 2014 at 19:50

        Thanks for the conversion tip, Emma, much appreciated.
        On the subject of translatioin quality, had to laugh about the “individuo potencial” (a potential person? a fetus?). I concur that the English is well written, as opposed to the into Spanish translation, so I tend to sympathize more with the into English translators if they should have to depart from such Spanish text as source, LOL.
        Have a splendid weekend!

  8. Allison Wright says:
    27 January 2014 at 01:39

    Great post!
    I hope, too, that non translators who chance upon your post realise that translators need pretty long concentration spans to do their work effectively. This is just a small sample of what we are capable of producing in an average day. Could you give the word counts in each language at the bottom, perhaps, Emma? You know, two to three thousand words per day rolls so easily of the tongue, doesn’t it?
    Thank you Nelida for pointing out weaknesses in the Spanish translation. I bet there are a lot of Spanish-challenged (like me) translators who nevertheless read the whole post segment for segment in both English and Spanish… 🙂

    • Emma Goldsmith says:
      27 January 2014 at 16:16

      Hi Allison,
      I’ve just looked up the word count: the English text has 2355 words and the Spanish has 2563, which (incidentally) confirms the general rule that Spanish texts have 10% more words than their equivalent in English. Definitely an important consideration when charging by source or target word count.

      With regard to word output per day, I agree that 2000 words are possible in one day, although if it’s a text that requires a lot of research or very careful wording, I’d say I don’t do more than 1000. That’s where CAT tools really come into their own, because anyone who has read this blog post is now able to translate the Declaration of Helsinki into or out of Spanish in about 15 minutes!

      • Allison Wright says:
        27 January 2014 at 18:52

        Ha! That’s what I call leverage!
        I agree with the 1,000 words per day for complex texts requiring solid research. That was my average for publication-ready translation of a 125,000-word work on grapevines. That was *without* a CAT tool of any description, although this particular text did not have that many repetitions. The work would have made a fantastic TM/Concordance for future reference, though, if typos in the ST were sorted out prior to translation. 🙂

  9. Miguel Ángel says:
    4 April 2014 at 11:07

    Hello! Lo he mirado muy por encima y enseguida me he percatado de un grave error en la traducción:
    “Negative and inconclusive as well as positive results must be published or otherwise made publicly available.”
    Lo han traducido como:
    “Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos ***o de lo contrario deben estar a la disposición del público***”.

    “[…] must be published or otherwise made publicly available” se refiere a otra cosa distinta a lo que se ha traducido y debería traducirse algo así como: “Tanto los resultados negativos y no concluyentes como los positivos deben hacerse públicos por cualquiera de los medios disponibles”.

    Así de sencillo…

    Saludos,

    Miguel Ángel
    Court and Sworn Interpreter / Translator

    • Emma Goldsmith says:
      5 May 2014 at 19:51

      Gracias por tu comentario, Miguel Ángel. Tienes razón, en este contexto “otherwise” no significa “de lo contrario” sino “de otra forma”.

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